我倫理：人體研究倫理審查（四）
iEthic (IV)
活動訊息
內容簡介
｢人體研究倫理審查｣是保護人體研究的物件(受試者)的一個機制，以確保其健康、權益與福祉不受侵犯。總有一天，無論是否在情願的或是知情的條件下，吾人有可能淪為人體研究的受試者。因此，吾人豈能不去瞭解個中之奧秘。人體研究倫理審查彩虹系列之《我倫理-人體研究倫理審查》提供相關資訊給人體研究的所有利害關係人（包括你我），作為參考。
Ethics review of human research is to assure that research subjects’ health, dignity, rights and welfare be protected, a tenet reiterated in the Declaration of Helsinki and Belmont Report. Being one of the stakeholders in this modern world, someway or another, we cannot totally excuse ourselves not to know anything about the ethical issues of human research. The series of the books, iEthic, provide such an opportunity to meet that need.
Ethics review of human research is to assure that research subjects’ health, dignity, rights and welfare be protected, a tenet reiterated in the Declaration of Helsinki and Belmont Report. Being one of the stakeholders in this modern world, someway or another, we cannot totally excuse ourselves not to know anything about the ethical issues of human research. The series of the books, iEthic, provide such an opportunity to meet that need.
目錄
Acknowledgement
第一章 價值觀與倫理議題
第二章 回歸現實：從法規看中藥現代化與全球化
第三章 一個關於希波克拉底斯誓言的歷史研究
第四章 中國現階段新藥註冊臨床試驗核查
第五章 21世紀的醫學—精准醫學
第六章 涉及人的生物醫學研究倫理審查體系認證
第七章 美國試驗用醫療器物之法規管制
第八章 健康資料庫與生物資料庫之倫理考慮
第九章 寬泛同意
第十章 你脆弱嗎？
第十一章 保密防諜
第十二章 最終法規
About Authors
第一章 價值觀與倫理議題
第二章 回歸現實：從法規看中藥現代化與全球化
第三章 一個關於希波克拉底斯誓言的歷史研究
第四章 中國現階段新藥註冊臨床試驗核查
第五章 21世紀的醫學—精准醫學
第六章 涉及人的生物醫學研究倫理審查體系認證
第七章 美國試驗用醫療器物之法規管制
第八章 健康資料庫與生物資料庫之倫理考慮
第九章 寬泛同意
第十章 你脆弱嗎？
第十一章 保密防諜
第十二章 最終法規
About Authors
序／導讀
序
林欣榮 教授
臺灣 花蓮慈濟醫學中心 院長
美國 紐約州立大學 哲學博士
AAAS Fellow-2015 (American Association for the Advancement of Science)
AIMBE Fellow-2018 (American Institute for Medical and Biological Engineering )
人類的醫學不斷地在進步，促使人類的壽命不斷地延長，生活的品質也不斷地提升。其背後的原因在於知識與科技的不斷進步，發明了許多新藥、新醫療器物、細胞產品、與基因治療。在經過繁複的人體試驗（臨床試驗），確認其安全性及有效性，才得以上市，造福人群。
在整個研發與轉譯成常規療法的過程中，臨床試驗是否符合倫理之要求非常重要，以避免在過程中有嚴重侵犯受試者的個人權利、身體健康、隱私、及其福祉之情事。
臨床試驗倫理議題的範圍相當廣，小至調閱病歷，大至開腦置入藥物，都有倫理的規範。本書邀請大中華地區的專家學者，就其實際專業遇到的問題做深入的探討。主編陸翔甯醫師IRB實務經驗相當多，更曾在國際最大的人體研究倫理審查委員會(美國的Western IRB，簡稱WIRB)實際工作兩年半，接觸的國際案例相當多，在華人界是唯一曾經受雇在WIRB工作的臨床醫師。除了把關臨床試驗倫理審查之外，陸教授曾也參加WHO-SIDCER的FERCAP之IRB評鑒工作，足跡遍及亞洲各國 (包括中國、韓國、日本、菲律賓、泰國、印度、高棉)。
林欣榮 教授
臺灣 花蓮慈濟醫學中心 院長
美國 紐約州立大學 哲學博士
AAAS Fellow-2015 (American Association for the Advancement of Science)
AIMBE Fellow-2018 (American Institute for Medical and Biological Engineering )
人類的醫學不斷地在進步，促使人類的壽命不斷地延長，生活的品質也不斷地提升。其背後的原因在於知識與科技的不斷進步，發明了許多新藥、新醫療器物、細胞產品、與基因治療。在經過繁複的人體試驗（臨床試驗），確認其安全性及有效性，才得以上市，造福人群。
在整個研發與轉譯成常規療法的過程中，臨床試驗是否符合倫理之要求非常重要，以避免在過程中有嚴重侵犯受試者的個人權利、身體健康、隱私、及其福祉之情事。
臨床試驗倫理議題的範圍相當廣，小至調閱病歷，大至開腦置入藥物，都有倫理的規範。本書邀請大中華地區的專家學者，就其實際專業遇到的問題做深入的探討。主編陸翔甯醫師IRB實務經驗相當多，更曾在國際最大的人體研究倫理審查委員會(美國的Western IRB，簡稱WIRB)實際工作兩年半，接觸的國際案例相當多，在華人界是唯一曾經受雇在WIRB工作的臨床醫師。除了把關臨床試驗倫理審查之外，陸教授曾也參加WHO-SIDCER的FERCAP之IRB評鑒工作，足跡遍及亞洲各國 (包括中國、韓國、日本、菲律賓、泰國、印度、高棉)。
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