Vor- und Nachteile bei der Nutzung von Cloud-L繹sungen im regulierten Umfeld der Pharmabranche
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內容簡介
Bachelorarbeit aus dem Jahr 2020 im Fachbereich Informatik - Wirtschaftsinformatik, Note: 1,7, AKAD University, ehem. AKAD Fachhochschule Stuttgart, Sprache: Deutsch, Abstract: Im Rahmen dieser Arbeit sollen die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken untersucht werden, die sich f羹r ein Unternehmen ergeben, wenn computergest羹tzte Systeme, die unter gesetzliche Regularien fallen und zu validieren sind, in eine externe Cloud 羹berf羹hrt oder implementiert werden. Da die verschiedenen Regelwerke und ihre Anforderungen - n瓣mlich, dass computergest羹tzte Systeme zu validieren sind - sich sehr 瓣hneln, liegt der Schwerpunkt dieser Arbeit auf den Regeln der europ瓣ischen Good Manufacturing Practice. Andere geltende Richtlinien werden erw瓣hnt, wenn dies angebracht ist. Die Untersuchung ber羹cksichtigt prim瓣r den operationellen Lebenszyklus, beginnend mit der Installation eines computergest羹tzten Systems und den Anforderungen, die von einer IT-Einheit bzw. einem Dienstleister erbracht werden m羹ssen. Cloud-Computing erfreut sich seit Jahren einer zunehmenden Beliebtheit. So nutzt heute schon mehr als die H瓣lfte der Unternehmen in Deutschland diese Technologie. Schlie?lich verspricht sie finanzielle, operative und strategische Vorteile. Durch die zunehmende Verbreitung von Cloud-L繹sungen kommen diese auch vermehrt in pharmazeutischen Unternehmen zum Einsatz. Aber gerade in der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig zu verstehen, in welchem Umfeld IT-L繹sungen eingesetzt werden. Hier ist besonders das GMP-Umfeld ("Good Manufacturing Practice" oder "Gute Herstellungspraxis") in der Arzneimittelherstellung zu erw瓣hnen. Die gesetzliche Grundlage f羹r die Kontrolle und Dokumentation von IT-Systemen, die in GMP-pflichtigen Vorg瓣ngen eingesetzt werden, ist unter anderem in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt. Eine gro?e Herausforderung f羹r pharmazeutische Unternehmen liegt darin, wie und in welchem Umfang Cloud-Dienste im regulierten Umfeld gen
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