Unit 1-1品質管理系統簡介
ISO文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件系統架構及權責分工，制訂各類品質文件，部門間程序文件互有抵觸時，以上階文件為管理基準。
品質管理系統之執行，組織部門各項文件須有管制，且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時，得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。
品質管理系統之稽核，可由管理代表依公司內部稽核程序，指派合格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。
Unit 1-2品質管理系統ISO9001：2015
ISO9001品質管理系統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001：2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001：2015預估可帶給企業六大好處：
1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結合。
2. 強化品質經營，提升績效管理。
3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。
4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。
5. 高階經營者領導承諾投入（commitment and engagement）與員工認知與職能提升（awareness and competence）是新版成功基礎。
6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。
鼓勵所有中小企業完成ISO專案改版活動。本書除著重於條文解說，採先以系統發展為基礎，同時提供圖表與個案式內容輔助解釋做為學習入門與企業人才培育所需，最後實務個案依企業組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案，藉以創造組織經營效益。幫助企業組織掌握條文標準要點，提升企業競爭力。
ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）之簡稱，於1947年2月正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。
回顧1987年，ISO 9000系列是一種品保認證標準，由ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂。於1987年3月公布。ISO 9000系列是由ISO 9000、ISO 9001、 ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004所構成。是一項公平、公正且客觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的邊際成本，提升賣方產品的品質形象。
ISO 9001品質管理系統是ISO管理體系中最基本國際標準要求，應用範圍最廣、發證量最多的國際標準證書；從1987年發布了第一版，1994年第二版、2000年第三版、2008年第四版。
組織除了考量全面品質管理效益，執行品質系統應在乎改善經營績效，故在ISO 9001：2015中於0.1 General章節中已納入考量：A robust quality management system help an organization to improve its overall performance and forms an integral component of sustainable development initiative.
Unit 1-3 職安衛管理系統ISO45001：2018
ISO45001：2018是新公布國際標準規範，全球備受期待的職業健康與安全國際標準（OH＆S）於2018公布，並將在全球範圍內改變工作場所實踐。ISO 45001將取代OHSAS 18001，這是全球工作場所健康與安全的參考。
ISO 45001：2018職業健康與安全管理系統指引要求，為改善全球供應鏈的工作安全提供了一套強大有效的流程。旨在幫助各種規模和行業的組織，新的國際標準預計將減少世界各地的工傷和疾病。
根據國際勞工組織（ILO）2017年的計算，每年工作中發生了278萬起致命事故。這意味著，每天有近7700人死於與工作有關的疾病或受傷。此外，每年大約有3.74億非致命性工傷和疾病，其中許多導致工作缺勤。這為現代工作場所描繪了一幅清醒的畫面—工作人員可能因為「幹活」而遭受嚴重後果。
ISO 45001希望改變這一點。它為政府機構，工業界和其他受影響的利益相關者提供有效和可用的指導，以改善世界各國的工作者安全。通過一個易於使用的框架，它可以應用於專屬工廠和合作夥伴工廠和生產設施，無論其位置如何。
ISO 45001的制訂委員會ISO/PC 283主席David Smith認為，新的國際標準將成為數百萬工人的真正遊戲規則：「希望ISO 45001能夠帶來工作場所實踐的重大轉變並減少全球範圍內發生的與工作有關的事故和疾病的慘痛代價。」新標準將幫助組織為員工和訪客提供一個安全健康的工作環境，持續改善他們的OH＆S表現。
由於ISO 45001旨在與其他ISO管理系統標準相結合，確保與新版本ISO 9001（品質管理）和ISO 14001（環境管理）的高度兼容性，已經實施ISO標準的企業將有所依循與融合。
新的OH＆S標準基於ISO所有管理系統標準中的常見要素，並採用簡單的「規劃—執行—查核—行動」（PDCA）模式，為組織提供了一個框架，用於規劃他們需要實施的內容為了盡量減少傷害的風險。這些措施應解決可能導致長期健康問題和缺勤的問題以及引發事故的問題。
國際標準參考https://www.iso.org/news/ref2272.html。
ISO文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文件系統架構及權責分工，制訂各類品質文件，部門間程序文件互有抵觸時，以上階文件為管理基準。
品質管理系統之執行，組織部門各項文件須有管制，且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時，得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。
品質管理系統之稽核，可由管理代表依公司內部稽核程序，指派合格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。
Unit 1-2品質管理系統ISO9001：2015
ISO9001品質管理系統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布FDIS全新版ISO 9001：2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001：2015預估可帶給企業六大好處：
1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結合。
2. 強化品質經營，提升績效管理。
3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。
4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。
5. 高階經營者領導承諾投入（commitment and engagement）與員工認知與職能提升（awareness and competence）是新版成功基礎。
6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。
鼓勵所有中小企業完成ISO專案改版活動。本書除著重於條文解說，採先以系統發展為基礎，同時提供圖表與個案式內容輔助解釋做為學習入門與企業人才培育所需，最後實務個案依企業組織使用上針對系統驗證與經營提出可行方案，藉以創造組織經營效益。幫助企業組織掌握條文標準要點，提升企業競爭力。
ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）之簡稱，於1947年2月正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。
回顧1987年，ISO 9000系列是一種品保認證標準，由ISO/TC 176品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂。於1987年3月公布。ISO 9000系列是由ISO 9000、ISO 9001、 ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004所構成。是一項公平、公正且客觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的信心。減少買賣雙方在品質上的糾紛及重覆的邊際成本，提升賣方產品的品質形象。
ISO 9001品質管理系統是ISO管理體系中最基本國際標準要求，應用範圍最廣、發證量最多的國際標準證書；從1987年發布了第一版，1994年第二版、2000年第三版、2008年第四版。
組織除了考量全面品質管理效益，執行品質系統應在乎改善經營績效，故在ISO 9001：2015中於0.1 General章節中已納入考量：A robust quality management system help an organization to improve its overall performance and forms an integral component of sustainable development initiative.
Unit 1-3 職安衛管理系統ISO45001：2018
ISO45001：2018是新公布國際標準規範，全球備受期待的職業健康與安全國際標準（OH＆S）於2018公布，並將在全球範圍內改變工作場所實踐。ISO 45001將取代OHSAS 18001，這是全球工作場所健康與安全的參考。
ISO 45001：2018職業健康與安全管理系統指引要求，為改善全球供應鏈的工作安全提供了一套強大有效的流程。旨在幫助各種規模和行業的組織，新的國際標準預計將減少世界各地的工傷和疾病。
根據國際勞工組織（ILO）2017年的計算，每年工作中發生了278萬起致命事故。這意味著，每天有近7700人死於與工作有關的疾病或受傷。此外，每年大約有3.74億非致命性工傷和疾病，其中許多導致工作缺勤。這為現代工作場所描繪了一幅清醒的畫面—工作人員可能因為「幹活」而遭受嚴重後果。
ISO 45001希望改變這一點。它為政府機構，工業界和其他受影響的利益相關者提供有效和可用的指導，以改善世界各國的工作者安全。通過一個易於使用的框架，它可以應用於專屬工廠和合作夥伴工廠和生產設施，無論其位置如何。
ISO 45001的制訂委員會ISO/PC 283主席David Smith認為，新的國際標準將成為數百萬工人的真正遊戲規則：「希望ISO 45001能夠帶來工作場所實踐的重大轉變並減少全球範圍內發生的與工作有關的事故和疾病的慘痛代價。」新標準將幫助組織為員工和訪客提供一個安全健康的工作環境，持續改善他們的OH＆S表現。
由於ISO 45001旨在與其他ISO管理系統標準相結合，確保與新版本ISO 9001（品質管理）和ISO 14001（環境管理）的高度兼容性，已經實施ISO標準的企業將有所依循與融合。
新的OH＆S標準基於ISO所有管理系統標準中的常見要素，並採用簡單的「規劃—執行—查核—行動」（PDCA）模式，為組織提供了一個框架，用於規劃他們需要實施的內容為了盡量減少傷害的風險。這些措施應解決可能導致長期健康問題和缺勤的問題以及引發事故的問題。
國際標準參考https://www.iso.org/news/ref2272.html。
